Überblick
Nach dem Gesetz besteht bereits vor Beginn einer klinischen Prüfung die Verpflichtung, eine Haftpflichtversicherung für Gesundheitsschäden oder den Tod eines Teilnehmers an einer klinischen Prüfung abzuschließen. Die mit dem Abschluss des Versicherungsvertrags verbundenen Kosten werden vom Sponsor der klinischen Prüfung getragen. Der Sponsor ist die natürliche oder juristische Person, die die klinische Prüfung durchführt und finanziert.
Die Versicherung deckt:
- die Haftpflicht des Versicherten (Sponsor) und des Mitversicherten (Gesundheitsdienstleister, sog. Durchführende der klinischen Prüfung), die durch einen Teilnehmer an einer auf dem Gebiet der Slowakischen Republik durchgeführten klinischen Prüfung verursacht wird,
- die Kosten für die Feststellung von Ansprüchen, die Kosten für die Abwehr von Schadensersatzansprüchen, die gegen den Versicherten erhoben werden
Die folgenden Daten/Dokumente (ausgefüllter Fragebogen) sind für die Einreichung des Angebots erforderlich:
- Kopie des Protokolls, eine Synopse ist ausreichend
- Start- und Enddatum der klinischen Prüfung
- Anzahl der an der klinischen Prüfung teilnehmenden Patienten
- Klinische Phase, Name der klinischen Prüfung
- Name, Anschrift und Identität des Sponsors
